進口中國口罩標準FDA時鬆時緊致亂- 20200805 - 國際 - 明報新聞網

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醫生購3000口罩 4月「合格」5月「禁用」

麻省眼科醫生利維（Joseph Levy）稱，他今年4月訂購3000個中國KN95口罩，訂購前已查閱FDA批准清單。但到了5月該款口罩已自名單消失。他抱怨FDA最初未經篩選便把許多企業列入名單。

政府訂2億KN95 閒置居多

《華爾街日報》發現，美國各州政府機構訂了超過1.8億個KN95口罩，當中不少由於質素問題被閒置在倉庫。聯邦政府機構已向多個州份分發了數以百萬計可能有問題的KN95口罩。

FDA官員解釋，在疫情期間，他們會根據新數據和新科研成果作出反應，對於KN95口罩，FDA根據新資訊兩次收緊了規定。

今年3月，聯邦官員發現美國N95嚴重短缺，FDA最初只批准標準符合歐洲或其他跟美國相似的國際標準口罩入口，但不批准中國製KN95。由於公眾不滿缺口罩，FDA在4月批准進口中國普通口罩供公眾使用，倘屬醫療用途則須FDA批准。要獲批准，中國產口罩須經一非中國的監管機講認證，或通過獨立實驗室品質測試。4月底，FDA批准85家中國生產商列入名單。

不過《華爾街日報》分析發現，至少16間企業在取得FDA認證前數周才成立，其他過去亦非從事口罩業務，部分口罩亦未經測試。FDA在5月將71家製造商從批准名單中刪除。惟FDA後來又恢復部分製造商。截至7月，有逾90家中國製造商的口罩獲認證。